MACULIGHT: Photobiomodulation als Heimtherapie bei trockener AMD

MACULIGHT bringt ein Verfahren, das bisher nur an großen Geräten in Spezialpraxen verfügbar war, erstmals als einfache Heimtherapie zu den Betroffenen nach Hause, mit dem Ziel, die Sehfunktion bei trockener AMD zu erhalten und den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen.

Was ist MACULIGHT?

MACULIGHT ist ein nicht-invasives, lichtbasiertes Medizinprodukt für die Photobiomodulation als Heimtherapie, gedacht als Ergänzung zur ärztlichen Standardversorgung bei Erwachsenen mit früh- bis mittelgradiger nicht-exsudativer (trockener) AMD. Über einen Diffusor gibt das Gerät niedrigenergetisches rotes Licht mit einer Wellenlänge von rund 670 nm auf die geschlossenen Augenlider ab, es kommt kein Kontakt zum Augapfel zustande und es erfolgt keine intraokulare Anwendung. Dieses Licht regt die Stoffwechselaktivität der Netzhaut an, ein Vorgang, der für die Stabilisierung und den Erhalt der Sehfunktion von Bedeutung ist. Die positiven Ergebnisse der Photobiomodulation wurden bislang vor allem mit großen Geräten in Kliniken und Praxen erzielt. Mit MACULIGHT gibt es erstmals ein Gerät, das dieselbe Leistung wie die Großgeräte anstrebt, dabei aber klein und handlich ist und einfach zu Hause angewendet werden kann.

MACULIGHT besteht aus zwei Komponenten:

• Behandlungsbrille: wie eine Brille konstruiert, mit elastischem, verstellbarem Band, das für einen sicheren Sitz sorgt. Sie liefert das Licht gleichmäßig über die geschlossenen Lider.
• Heimstation: mit integriertem Timer, Sprachführung und automatischer Sitzungs-Protokollierung. Sie führt Schritt für Schritt durch die Anwendung, unterstützt die korrekte Durchführung und die Therapietreue (Adhärenz) und zeichnet Datum, Uhrzeit und Dauer jeder Sitzung auf.

Wofür ist MACULIGHT ausgelegt?

MACULIGHT ist als Heimtherapie darauf ausgelegt, die Netzhautfunktion zu unterstützen und zum Erhalt der Sehfunktion bei trockener AMD beizutragen. Die im Rahmen der Zweckbestimmung angestrebten Nutzenziele lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Diese Aussagen beschreiben die Zweckbestimmung von MACULIGHT als Prüfprodukt (CE-Zertifizierung ausstehend), sie benennen die angestrebten Behandlungsziele, nicht bereits bewiesene Wirkungen als Heimtherapie. Ob und in welchem Umfang sich der erhoffte Nutzen einstellt, soll die laufende MACULIGHT-Studie (DRKS00036803) belegen. MACULIGHT ersetzt keine augenärztliche Untersuchung oder Behandlung.

Möglicher Nutzen der MACULIGHT-Behandlung

In der ethikfreigegebenen Patienten­information zur Studie werden folgende mögliche Vorteile der Behandlung genannt:

• Erhalt der Sehschärfe
• Verlangsamung oder sogar Stoppen der AMD-Erkrankung
• Seltenerer Übergang zum Spätstadium bzw. zur feuchten AMD als im normalen Krankheitsverlauf
• Vermeidung von Spritzen in das Auge
• Stabilisierung oder positive Veränderung des Sehens bei Dämmerung

Da die Wirksamkeit der Photobiomodulation als Heimtherapie bei trockener AMD noch nicht abschließend erwiesen ist, ist es möglich, dass sich der erhoffte Nutzen nicht einstellt. Genau das soll die laufende MACULIGHT-Studie belegen.

Warum ist die Äquivalenz zu Valeda ein tragendes Argument?

MACULIGHT ist technisch als äquivalent zum klinisch untersuchten, FDA-autorisierten LumiThera Valeda-System ausgelegt. Das ist das tragende Argument für das Wirkkonzept: Valeda ist das erste lichtbasierte Gerät, das die US-Behörde FDA im November 2024 über das De-Novo-Verfahren für die trockene AMD autorisiert hat, und es ist in Europa CE-zertifiziert. Die für Valeda erhobene randomisierte Evidenz, insbesondere die LIGHTSITE-Studienreihe, untermauert damit unmittelbar auch das Wirkprinzip von MACULIGHT. MACULIGHT überträgt dieses in der Praxis belegte Prinzip in eine alltagstaugliche Heimanwendung, die rund 670 nm liegen im therapeutisch genutzten roten Wellenlängenbereich. Eine ausführliche Einordnung des Referenzgeräts finden Sie auf der Seite Valeda, die Aufarbeitung der klinischen Daten auf der Seite Studienlage.

Wie sicher ist die Anwendung?

Die Photobiomodulation über die geschlossenen Lider gilt als schonendes Verfahren mit günstigem Sicherheitsprofil. MACULIGHT ist nicht-invasiv, hat nur Kontakt zur intakten Haut, wirkt durch das geschlossene Lid und arbeitet mit einer niedrigen Bestrahlungsstärke. In der kontrollierten Evidenz zum Wirkprinzip zeigt sich:

• keine mit der Anwendung verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen,
• unerwünschte Ereignisse selten, mild und vorübergehend (z. B. kurzzeitig verschwommenes Sehen),
• keine Phototoxizität berichtet,
• keine der Photobiomodulation zuschreibbaren schweren Ereignisse.

Zum viel diskutierten Signal einer häufigeren Konversion zur feuchten AMD gehört eine ehrliche Einordnung: In LIGHTSITE III lag die Konversionsrate über 24 Monate unter Photobiomodulation numerisch höher (7,5 % vs. 3,6 %). Die 13-Monats-Publikation dokumentiert jedoch ein rund dreifaches Ausgangs-Ungleichgewicht: Etwa 75 % der Augen, deren Partnerauge bereits an feuchter AMD erkrankt war, lagen im Behandlungsarm, also von vornherein ein erhöhtes Grundrisiko. Eine gepoolte Analyse über mehrere randomisierte Studien ergab ein relatives Risiko von RR 0,97 (95%-KI 0,17–5,44) und damit keinen klassenweiten, PBM-bedingten Anstieg der Konversion. Das beobachtete Signal ist somit am ehesten durch Ausgangsunterschiede erklärbar.

So einfach ist die Anwendung

MACULIGHT ist wie eine Brille konstruiert und auf jede Patientin und jeden Patienten persönlich eingestellt. Zur Behandlung setzt man das Gerät für drei Minuten auf, dreimal wöchentlich morgens (zwischen 6 und 11 Uhr), etwa vor oder nach dem Aufstehen und ähnlich beiläufig wie das Zähneputzen. Die Bestrahlung erfolgt schonend durch das geschlossene Lid. Die Heimstation führt mit Timer und Sprachführung durch jede Sitzung und protokolliert Datum, Uhrzeit und Dauer automatisch, das unterstützt die korrekte Anwendung und die Therapietreue und macht die Durchführung im Alltag nachvollziehbar.

Heimtherapie statt vieler Praxisbesuche

Die bisher verfügbaren Photobiomodulations-Geräte sind groß und teuer, weshalb nur wenige Spezialpraxen über sie verfügen. Da die Behandlung idealerweise mehrfach pro Woche erfolgt, müssten Betroffene für jede Sitzung in die Praxis kommen, bei langen Anfahrten oder nötiger Begleitung kaum dauerhaft leistbar. MACULIGHT wurde entwickelt, um genau diese Hürde zu nehmen: dieselbe Therapieidee, aber bequem zu Hause. Das im praxisgebundenen System Valeda belegte Prinzip der Photobiomodulation soll damit alltagstauglich werden. Für die große Gruppe mit früher bis mittlerer trockener AMD ist der Versorgungsstandard bislang Beobachtung, Lebensstil und Nahrungsergänzung, eine zugelassene medikamentöse Therapie gibt es hier nicht, genau diese Lücke adressiert die Photobiomodulation.

Wie belastbar ist die Evidenz zur Photobiomodulation?

Die vorliegende Evidenz zur Photobiomodulation ist ermutigend. Übersichtsarbeiten beschreiben sie als vielversprechendes, nicht-invasives Verfahren mit plausiblem Mechanismus und günstigem Sicherheitsprofil, für eine abschließende Bewertung sind eine Standardisierung und größere Kollektive nötig. Die randomisierte Datenlage weist konsistent in eine positive Richtung:

Die konsistente Effektrichtung ist als positives Therapiesignal zu werten, die Trial-Sequential-Analysis weist zugleich darauf hin, dass weitere Studien die Datenbasis festigen sollen. Regulatorisch ist die FDA-De-Novo-Autorisierung von Valeda (November 2024) ein wichtiger Meilenstein, in Europa besteht eine CE-Zertifizierung unter der MDR. Die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) spricht in ihrer Stellungnahme von Juli 2025 noch keine positive Empfehlung aus, dabei handelt es sich um ein Positionspapier ohne neue Evidenz zur selben LIGHTSITE-Datenbasis, die die FDA autorisiert hat. Die transatlantische Differenz ist also eine unterschiedliche Nutzen-Risiko-Gewichtung, keine abweichende Datenlage. Dass die Société Française de Rétine (SFR) der Photobiomodulation bei trockener AMD 2026 eigene Sitzungen widmete, zeigt die wachsende europäische Aufmerksamkeit für das Verfahren. Eine ausführliche Aufarbeitung finden Sie auf der Seite Studienlage.

Wie geht es weiter?

MACULIGHT wird in der multizentrischen, randomisierten und kontrollierten MACULIGHT-Studie (DRKS00036803) an fünf deutschen Zentren untersucht. Der primäre Endpunkt ist die Sehschärfe nach zwölf Monaten, Ergebnisse werden für Mitte 2027 erwartet. Sie sollen zeigen, wie gut sich die Photobiomodulation als Heimtherapie im Alltag bewährt. International laufen parallel weitere Studien zum Wirkprinzip (u. a. LIGHTSITE IIIb und EUROLIGHT).

Hinweis: MACULIGHT ist ein Medizinprodukt der EU-Klasse IIa in klinischer Erprobung und für die Heimanwendung noch nicht CE-zertifiziert. Die genannten Angaben zur Zweckbestimmung und zum möglichen Nutzen beschreiben die in der MACULIGHT-Studie untersuchten Behandlungsziele, sie sind noch nicht abschließend bewiesen. Diese Seite ersetzt keine ärztliche Beratung.

Häufige Fragen

Was ist MACULIGHT?

MACULIGHT ist ein nicht-invasives, lichtbasiertes Medizinprodukt für die Photobiomodulation (Lichttherapie) als Heimtherapie bei trockener AMD. Über einen Diffusor gibt es niedrigenergetisches rotes Licht mit rund 670 nm auf die geschlossenen Augenlider ab, ein Kontakt zum Augapfel besteht nicht. Es besteht aus einer Behandlungsbrille und einer Heimstation mit Timer, Sprachführung und automatischer Sitzungs-Protokollierung und wird derzeit in einer klinischen Studie untersucht.

Wofür ist MACULIGHT ausgelegt?

MACULIGHT ist als Heimtherapie darauf ausgelegt, die Netzhautfunktion zu unterstützen und zum Erhalt der Sehfunktion beizutragen: die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) zu erhalten, die Kontrast- und Dämmerungssehleistung (Low-Luminance) zu erhalten und die patientenberichtete Sehfunktion zu unterstützen. Diese Aussagen beschreiben die Zweckbestimmung des Prüfprodukts (CE ausstehend), nicht bereits bewiesene Wirkungen als Heimtherapie.

Ist MACULIGHT äquivalent zu Valeda?

Ja, technisch ist MACULIGHT als äquivalent zum klinisch untersuchten, FDA-autorisierten LumiThera Valeda-System ausgelegt. Deshalb untermauert die für Valeda erhobene randomisierte Evidenz (LIGHTSITE-Studienreihe) auch das Wirkkonzept von MACULIGHT. MACULIGHT überträgt dieses in der Praxis belegte Prinzip in eine alltagstaugliche Heimanwendung.

Wie sicher ist MACULIGHT?

MACULIGHT ist nicht-invasiv, hat nur Kontakt zur intakten Haut, wirkt durch das geschlossene Lid und arbeitet mit niedriger Bestrahlungsstärke. In der kontrollierten Evidenz zum Wirkprinzip traten keine mit der Anwendung verbundenen Nebenwirkungen und keine Phototoxizität auf, unerwünschte Ereignisse waren selten, mild und vorübergehend. Das diskutierte Signal einer häufigeren Konversion zur feuchten AMD ist am ehesten durch ein Ausgangs-Ungleichgewicht erklärbar, eine gepoolte Analyse ergab kein klassenweites, PBM-bedingtes Risiko (RR 0,97).

Wie wird MACULIGHT angewendet?

MACULIGHT ist wie eine Brille gebaut und wird dreimal wöchentlich morgens für jeweils rund drei Minuten aufgesetzt. Die Heimstation führt mit Timer und Sprachführung durch die Sitzung und protokolliert Datum, Uhrzeit und Dauer automatisch, was die korrekte Anwendung und die Therapietreue unterstützt. In der Studie erfolgt die Anwendung über zwölf Monate.

Kann ich MACULIGHT schon kaufen?

Noch nicht. MACULIGHT ist ein Prüfprodukt der EU-Klasse IIa, die CE-Zertifizierung für die Heimanwendung steht aus. Es wird derzeit in der Studie (DRKS00036803) auf ärztliche Zuweisung eingesetzt, die Teilnahme ist kostenfrei. Mehr dazu auf der Seite MACULIGHT-Studie.

Zuletzt aktualisiert: 2026-07-08