Photobiomodulation bei trockener AMD, Sachstand und Studienlage

Ein Sachstandsbericht von Dr. med. Georg Gerten (Ophthalmologische Nachrichten, Special AMD/Netzhaut, Ausgabe 04.2026, Biermann Verlag), wiedergegeben mit freundlicher Genehmigung von Autor und Verlag. Originalartikel als PDF · Online-Fassung.

Was ist Photobiomodulation (PBM)?

Photobiomodulation bezeichnet die Anwendung niedrigenergetischen Lichts in definierten Wellenlängenbereichen, um zelluläre Prozesse zu beeinflussen. Der biologische Wirkansatz ist die Absorption des Lichts durch intrazelluläre Photoakzeptoren, insbesondere die Cytochrom-c-Oxidase, mit nachgeschalteten Effekten auf die mitochondriale Funktion und den Energiestoffwechsel der Zelle. Gerade für die stoffwechselaktive äußere Netzhaut und das retinale Pigmentepithel, beide zentral in der Entstehung der AMD, erscheint dieser Wirkpfad plausibel. Biologische Plausibilität allein ist jedoch noch kein Nachweis eines klinischen Nutzens, dafür sind kontrollierte Studien nötig.

Warum wird PBM gerade bei trockener AMD untersucht?

Für die früh- bis mittelgradige trockene AMD besteht eine echte Versorgungslücke: Der Versorgungsstandard beschränkt sich auf Beobachtung, Lebensstilmaßnahmen und Nahrungsergänzung (ARED-Formulierungen), eine zugelassene medikamentöse Therapie existiert nicht. Erst im fortgeschrittenen Stadium der geografischen Atrophie stehen seit 2023 Komplement-Inhibitoren zur Verfügung, die den Verlauf lediglich verlangsamen. Genau diese Lücke im Frühstadium adressiert die PBM als nicht-invasives, wirkmechanistisch plausibles Verfahren. Angesichts einer weltweit hohen und steigenden Krankheitslast, die AMD zählt global zu den führenden Ursachen für Sehbehinderung und ist auch in Deutschland eine der häufigsten Erblindungsursachen im Alter, ist der Bedarf an einer solchen Frühtherapie erheblich.

Die Studienlage: Was zeigen die Daten?

Die publizierte Evidenz ist umfangreich und überwiegend von positiven und signifikanten Effekten zugunsten der Therapie geprägt. Als zentrale Zulassungsstudie gilt die sham-kontrollierte LIGHTSITE-III-Studie (NCT04065490), prospektiv, multizentrisch, randomisiert und doppelt maskiert. In der 13-Monats-Analyse wurde der primäre Endpunkt (bestkorrigierter Visus, BCVA) statistisch signifikant erreicht, mit einer Zwischengruppendifferenz von 2,4 ETDRS-Buchstaben. Die Reihe wird gestützt durch die vorausgegangenen Studien LIGHTSITE I und LIGHTSITE II sowie durch die 24-Monats-Nachbeobachtung von LIGHTSITE III, die den Funktionsvorteil über den längeren Zeitraum weiterverfolgt. Weitere Studien wie LIGHTSITE IIIb, EUROLIGHT und die deutsche MACULIGHT-Studie liefern mittelfristig neue Daten. Die PBM zählt damit zu den aktuell am weitreichendsten untersuchten Forschungsgebieten der AMD. Eine vertiefte Aufarbeitung der einzelnen Studien finden Sie unter Studienlage.

Was zeigt die Metaanalyse zur PBM bei AMD?

Die aktuelle systematische Übersichtsarbeit mit Metaanalyse (Rassi et al. 2024) fasst drei randomisierte kontrollierte Studien mit insgesamt 247 Augen zusammen und findet einen konsistenten Vorteil zugunsten der PBM. Gegenüber der Kontrolle verbesserte sich die bestkorrigierte Sehschärfe um +1,76 ETDRS-Buchstaben (95%-KI 0,04–3,48), und das Drusenvolumen nahm um −0,12 mm³ zugunsten der PBM ab. Beide Endpunkte weisen in dieselbe Richtung, ein konsistentes, positives Therapiesignal für Funktion und morphologisches Korrelat der Erkrankung. Die zugehörige Trial-Sequential-Analysis zeigt zugleich, dass die kumulierte Fallzahl für einen abschließenden Wirksamkeitsbeweis noch nicht ausreicht: Weitere randomisierte Studien sind erforderlich, um den Effekt zu bestätigen und zu präzisieren.

Ergänzend liefert die EYE-LIGHT-Studie (Borrelli) einen anschaulichen Benchmark für die klinische Relevanz: Ein für Betroffene spürbarer Sehschärfegewinn von mindestens fünf Buchstaben wurde unter PBM bei 20,3 % der Augen erreicht, gegenüber 8,9 % in der Kontrollgruppe, ein mehr als doppelt so hoher Anteil klinisch relevanter Verbesserungen. Zusammengenommen zeichnen Metaanalyse und Benchmark ein kohärentes Bild: Die PBM wird in Übersichtsarbeiten als vielversprechendes, nicht-invasives Verfahren mit plausiblem Wirkmechanismus und günstigem Sicherheitsprofil beschrieben, für die abschließende Bestätigung sind Standardisierung der Protokolle und größere Kollektive erforderlich.

Zulassung und regulatorischer Status

Das für die PBM eingesetzte Valeda Light Delivery System ist sowohl in den USA (FDA-De-Novo-Autorisierung im November 2024, DEN230083) als auch in Europa (unter der Medical Device Regulation) als Medizinprodukt zugelassen, Sicherheit und Wirksamkeit wurden von den Zulassungsbehörden beurteilt und als positiv bewertet. International ist die Therapie bereits etabliert.

Die deutschen Fachgesellschaften (DOG, Retinologische Gesellschaft, BVA) sprechen in ihrer Stellungnahme vom Juli 2025 derzeit noch keine positive Empfehlung aus und sehen die Anwendung vorrangig im Rahmen von Studien. Wichtig für die Einordnung: Es handelt sich um ein Positionspapier ohne neue Evidenz, das dieselbe LIGHTSITE-Datenbasis bewertet, auf deren Grundlage die FDA das Verfahren autorisiert hat. Die transatlantische Differenz beruht damit nicht auf abweichenden Daten, sondern auf einer unterschiedlichen Nutzen-Risiko-Gewichtung, in Deutschland zusätzlich beeinflusst durch die Kostenfrage. Dass die europäische Fachöffentlichkeit dem Verfahren wachsende Aufmerksamkeit widmet, zeigt die Société Française de Rétine (SFR), die der PBM bei trockener AMD auf ihrer Jahrestagung 2026 eigene Sitzungen widmete.

Ein Gerät, das aktuell auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wird, ist das MACULIGHT-Gerät der Firma Ciromed. Wenn es sich im Rahmen einer umfangreich geförderten BMFTR-Studie (DRKS00036803) als wirksam herausstellt, soll es 2027 eine Zulassung erhalten.

Sicherheitsprofil

Die PBM zeigt auf Basis der publizierten kontrollierten Daten ein insgesamt günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Das Verfahren ist nicht-invasiv, hat nur Kontakt zu intakter Haut, wird über die geschlossenen Lider und mit niedriger Bestrahlungsstärke angewendet. Über die kontrollierte Evidenz hinweg wurden keine mit der Anwendung verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen beschrieben, unerwünschte Ereignisse waren selten, mild und vorübergehend (etwa kurzzeitig verschwommenes Sehen). Eine Phototoxizität wurde nicht berichtet, und es traten keine der PBM zuschreibbaren schweren Ereignisse auf.

Ein häufig diskutierter Punkt betrifft den Übergang zur feuchten (exsudativen) AMD. In LIGHTSITE III lag die Konversionsrate über 24 Monate im PBM-Arm numerisch höher (7,5 % gegenüber 3,6 %). Dieser Rohwert ist jedoch im Kontext eines dokumentierten Ausgangs-Ungleichgewichts zu lesen: Wie die 13-Monats-Publikation zeigt, lagen rund 75 % der Augen, deren Partnerauge bereits an feuchter AMD erkrankt war, im PBM-Arm, ein etwa dreifaches Ungleichgewicht bei einem der wichtigsten Risikofaktoren für eine Konversion. Eine gepoolte Multi-RCT-Analyse ergab entsprechend ein relatives Risiko von RR 0,97 (95%-KI 0,17–5,44), also keinen klassenweiten, PBM-bedingten Anstieg der Konversionsrate. Details in der Studienlage.

Die MACULIGHT-Studie: PBM als Heimtherapie

Ein zentrales praktisches Hindernis der PBM ist die Adhärenz: Wöchentliche Praxistermine über lange Zeiträume sind gerade für ältere Patienten schwer durchzuhalten. Die in Deutschland laufende multizentrische MACULIGHT-Studie (DRKS00036803) untersucht deshalb das Konzept einer PBM-Heimtherapie über zwölf Monate, im intraindividuellen Vergleich zwischen Studien- und Partnerauge mit Scheinbehandlung. Die Finanzierung erfolgt unter anderem durch das Bundesforschungsministerium. Das MVZ Perfektes-Sehen Dr. Gerten & Kollegen in Köln ist eines von fünf Studienzentren, neben Universitätskliniken und Augenzentren in Bochum, Lübeck, Münster und Düsseldorf.

MACULIGHT ist ein nicht-invasives, lichtbasiertes Medizinprodukt für die PBM-Heimtherapie als Ergänzung zur ärztlichen Standardversorgung bei Erwachsenen mit früh- bis mittelgradiger nicht-exsudativer (trockener) AMD. Es gibt niedrigenergetisches rotes Licht mit rund 670 nm über einen Diffusor auf die geschlossenen Augenlider ab, ohne Kontakt zum Augapfel und ohne intraokulare Anwendung. Zum System gehören eine wie eine Brille aufgesetzte Behandlungsbrille mit elastischem, verstellbarem Band sowie eine Heimstation mit integriertem Timer, Sprachführung und automatischer Sitzungs-Protokollierung (Datum, Uhrzeit, Dauer), die die korrekte Anwendung und die Therapietreue unterstützt. Als angestrebter Nutzen ist MACULIGHT darauf ausgelegt, die Netzhautfunktion zu unterstützen und dazu beizutragen, die Sehfunktion zu erhalten, konkret die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und die Kontrast- bzw. Dämmerungssehleistung (Low-Luminance) zu erhalten sowie die patientenberichtete Sehfunktion zu unterstützen. Technisch ist MACULIGHT als äquivalent zum klinisch untersuchten, FDA-autorisierten LumiThera-Valeda-System ausgelegt, die klinische Evidenz zu Valeda (LIGHTSITE) untermauert daher das Wirkkonzept.

MACULIGHT ist ein Prüfprodukt der EU-Klasse IIa, die CE-Zertifizierung steht noch aus, und die klinische Prüfung (DRKS00036803) läuft. Der angestrebte Nutzen bezieht sich auf die validierte Zweckbestimmung und ist als Heimtherapie noch nicht abschließend belegt. Die Nutzung ersetzt keine augenärztliche Untersuchung oder Behandlung.

Fazit

Die Photobiomodulation ist durch sham-kontrollierte Studiendaten, eine unterstützende Metaanalyse und die FDA-Autorisierung aus dem reinen Experimentalstadium herausgetreten. Die Evidenz weist konsistent in eine positive Richtung, bei Sehschärfe, Drusenvolumen und dem Anteil klinisch relevanter Verbesserungen –, während die abschließende Bestätigung an konsistenter Reproduzierbarkeit, patientenrelevanten Endpunkten und alltagstauglicher Umsetzung hängt. Standardisierte Protokolle und Heimtherapiestudien wie MACULIGHT könnten den entscheidenden Schritt von der Evidenz unter Studienbedingungen zur Wirksamkeit in der realen Versorgung liefern.

Hinweis: Das Valeda-System ist ein zugelassenes Medizinprodukt, das Heimgerät MACULIGHT ist ein Prüfprodukt der Klasse IIa und für die Heimanwendung noch nicht CE-zertifiziert. Angaben zum angestrebten Nutzen von MACULIGHT beziehen sich auf die validierte Zweckbestimmung und die in der Studie untersuchten Behandlungsziele und sind noch nicht abschließend bewiesen. Diese Seite gibt einen fachlichen Sachstand wieder und ersetzt keine ärztliche Beratung.

Häufige Fragen

Wirkt Photobiomodulation bei trockener AMD?

Kontrollierte Studien, allen voran die sham-kontrollierte LIGHTSITE-III-Studie, zeigen einen statistisch signifikanten Effekt auf die Sehschärfe sowie Hinweise auf eine langsamere Krankheitsprogression. Eine Metaanalyse von drei randomisierten Studien (Rassi 2024, 247 Augen) bestätigt einen konsistenten Vorteil zugunsten der PBM: +1,76 ETDRS-Buchstaben bei der Sehschärfe (95%-KI 0,04–3,48) und ein um 0,12 mm³ verringertes Drusenvolumen. Die Gesamtevidenz ist vielversprechend, und die Studienlage nimmt stetig zu. Nach dem Sachstandsbericht von Dr. Gerten kann man davon ausgehen, dass sich die Therapieform in den nächsten Jahren als wirksame Standard-Therapie etabliert.

Wie relevant ist der Nutzen für Betroffene?

Neben der statistischen Signifikanz zeigt die EYE-LIGHT-Studie (Borrelli) einen für Patientinnen und Patienten spürbaren Effekt: Ein Gewinn von mindestens fünf Buchstaben, ein klinisch relevanter Sehschärfezuwachs, wurde unter PBM bei 20,3 % der Augen erreicht, gegenüber 8,9 % in der Kontrollgruppe. Der Anteil klinisch bedeutsamer Verbesserungen war unter PBM damit mehr als doppelt so hoch.

Ist die Photobiomodulation zugelassen?

Ja. Das eingesetzte Valeda-System ist in den USA (FDA-De-Novo-Autorisierung 2024, DEN230083) und in Europa als Medizinprodukt zugelassen, Sicherheit und Wirksamkeit wurden von den Behörden als positiv bewertet. Die deutschen Fachgesellschaften (DOG) sprechen in ihrer Stellungnahme von Juli 2025 noch keine positive Empfehlung aus, dabei handelt es sich um ein Positionspapier ohne neue Evidenz, das dieselbe LIGHTSITE-Datenbasis wie die FDA bewertet, die Differenz ist eine unterschiedliche Nutzen-Risiko-Gewichtung, keine abweichenden Daten. Das Heimgerät MACULIGHT der Firma Ciromed wird aktuell in der BMFTR-Studie DRKS00036803 untersucht, bei positivem Ergebnis soll es 2027 eine Zulassung erhalten.

Erhöht Photobiomodulation das Risiko für eine feuchte AMD?

Nach der derzeitigen Datenlage nicht. In LIGHTSITE III lag die Konversionsrate zur feuchten AMD über 24 Monate im PBM-Arm numerisch höher (7,5 % vs. 3,6 %), jedoch bei einem dokumentierten Ausgangs-Ungleichgewicht: Rund 75 % der Augen mit bereits feucht erkranktem Partnerauge, einem starken Risikofaktor, lagen im PBM-Arm. Eine gepoolte Multi-RCT-Analyse ergab ein relatives Risiko von 0,97 (95%-KI 0,17–5,44), also keinen PBM-bedingten Anstieg der Konversionsrate.

Ist die Photobiomodulation sicher?

Nach den bisher publizierten kontrollierten Daten ist das Verfahren gut verträglich: Es ist nicht-invasiv, wird über die geschlossenen Lider mit niedriger Bestrahlungsstärke angewendet und hat nur Kontakt zu intakter Haut. Nebenwirkungen waren selten, mild und vorübergehend (z. B. kurzzeitig verschwommenes Sehen), eine Phototoxizität oder Netzhautschädigung wurde nicht nachgewiesen und es traten keine der PBM zuschreibbaren schweren Ereignisse auf.

Zuletzt aktualisiert: 2026-07-08