Valeda (LumiThera): das erste FDA-autorisierte lichtbasierte Gerät bei trockener AMD

Valeda bringt die Photobiomodulation dorthin, wo bisher für die frühe bis mittlere trockene AMD kaum etwas verfügbar war, als erstes und klinisch am besten belegtes lichtbasiertes System mit regulatorischer Anerkennung und mehreren randomisierten Studien, das die Sehfunktion erhalten und den Krankheitsverlauf günstig beeinflussen soll.

Kurz gefasst: Valeda ist ein nicht-invasives Photobiomodulations-System (Mehrfach-Wellenlängen 590/660/850 nm) für frühe bis intermediäre trockene AMD, das seit November 2024 als erstes lichtbasiertes Gerät seiner Art FDA-autorisiert (De-Novo) und in Europa CE-zertifiziert ist. In der randomisierten Studienreihe LIGHTSITE erreichte es seinen Sehschärfe-Endpunkt (+2,4 Buchstaben zur Kontrolle nach 13 Monaten) und zeigte weniger neu auftretende geografische Atrophie, ein zweiter RCT (EYE-LIGHT) und eine Metaanalyse (Rassi 2024) weisen in dieselbe positive Richtung. Das Sicherheitsprofil ist günstig, die Effekte sind belegt, aber moderat und noch nicht abschließend bewiesen. Die Praxisbindung des Systems ist zugleich der Ausgangspunkt für die Heimtherapie-Idee, wie sie mit dem äquivalenten Prüfprodukt MACULIGHT untersucht wird.

Gerät und Anwendung

Das Valeda Light Delivery System (Hersteller LumiThera) liefert Photobiomodulation mit mehreren Wellenlängen, 590 nm (gelb), 660 nm (rot) und 850 nm (nahinfrarot), in kurzen Sitzungen von wenigen Minuten pro Auge. Das Licht regt die Stoffwechselaktivität der Photorezeptoren an, über die Aktivierung der mitochondrialen Cytochrom-c-Oxidase und eine gesteigerte ATP-Bildung, ein biologisch plausibler Mechanismus, der für die Regeneration und Stabilisierung der Sehfunktion von Bedeutung ist. Die Anwendung erfolgt in der Augenarztpraxis: Eine Serie umfasst etwa neun Sitzungen über drei bis fünf Wochen und wird rund alle vier Monate wiederholt (etwa drei Serien pro Jahr).

Warum überhaupt Photobiomodulation bei trockener AMD?

Für die frühe bis mittlere trockene AMD gibt es keine zugelassene medikamentöse Therapie, der Versorgungsstandard beschränkt sich auf Beobachtung, Lebensstilmaßnahmen und Nahrungsergänzung, und erst im fortgeschrittenen Stadium der geografischen Atrophie stehen seit 2023 Komplement-Inhibitoren zur Verfügung, die den Verlauf lediglich verlangsamen. Genau diese Versorgungslücke adressiert die Photobiomodulation als nicht-invasives Verfahren. Übersichtsarbeiten beschreiben sie als vielversprechenden Ansatz mit plausiblem Wirkmechanismus und günstigem Sicherheitsprofil, weisen zugleich aber darauf hin, dass Standardisierung und größere Kollektive noch erforderlich sind. Die trockene AMD betrifft in Deutschland Millionen Menschen und ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für schwere Sehbehinderung, ein Grund, warum jede belastbar wirksame, wenig belastende Option von Interesse ist.

Erstes FDA-autorisiertes lichtbasiertes Gerät

Für die große Gruppe mit früher bis mittlerer trockener AMD gab es lange keine zugelassene Behandlung, die auf den Erhalt der Funktion zielt. Valeda hat hier einen regulatorischen Meilenstein erreicht:

• USA: FDA-autorisiert über das De-Novo-Verfahren (November 2024). Die FDA schuf dafür eine neue Geräteklasse „light-based device for dry AMD". Valeda ist damit das erste lichtbasierte Gerät für die trockene AMD, nicht die erste Therapie überhaupt (Komplement-Inhibitoren für die geografische Atrophie kamen früher).
• Europa: CE-zertifiziert unter der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und klinisch im Einsatz.
• Indikation: gerichtet auf frühe bis intermediäre trockene AMD mit beginnendem Sehverlust, nicht auf die fortgeschrittene, zentral gelegene Atrophie.

Auf die Verben kommt es dabei an: „FDA-autorisiert (De-Novo)" ist korrekt, „FDA-approved" (PMA) oder „FDA-cleared" (510(k)) wäre es nicht. US- und EU-Status sind getrennt zu nennen. Wichtig ist: Die FDA-Autorisierung stützt sich auf dieselbe LIGHTSITE-Datenbasis, die auch der europäischen Diskussion zugrunde liegt.

Möglicher Nutzen der Behandlung

Als mögliche Vorteile, auf die die Photobiomodulation und die untersuchten Behandlungsziele hinwirken, werden genannt:

• Erhalt der Sehschärfe
• Verlangsamung oder sogar Stoppen der AMD-Erkrankung
• Seltenerer Übergang zum Spätstadium bzw. zur feuchten AMD als im normalen Krankheitsverlauf
• Vermeidung von Spritzen in das Auge
• Stabilisierung oder positive Veränderung des Sehens bei Dämmerung

Einige Studien haben gezeigt, dass die Photobiomodulation bei den meisten Patienten eine gute Wirksamkeit hat, abschließend erwiesen ist der Nutzen jedoch noch nicht. Er ist möglich, aber nicht garantiert, die beobachteten Effekte sind statistisch signifikant, aber moderat.

Was zeigen die Studien?

Die zentrale randomisierte Studie LIGHTSITE III (100 Patient:innen / 148 Augen) erreichte ihren primären Sehschärfe-Endpunkt. Sie ist der Abschluss einer konsistenten Studienreihe: LIGHTSITE I (Machbarkeit) und LIGHTSITE II lieferten die Grundlage, LIGHTSITE III die zulassungsrelevante Bestätigung.

Valeda ist damit nicht nur das erste, sondern auch das am besten klinisch belegte Photobiomodulations-System bei trockener AMD. Die vollständige Aufarbeitung aller LIGHTSITE-Studien und der Metaanalysen finden Sie auf der Seite Studienlage.

EYE-LIGHT: ein zweiter positiver randomisierter Beleg

Über die LIGHTSITE-Reihe hinaus bestätigt der unabhängige RCT EYE-LIGHT (Borrelli und Kollegen) die Wirkrichtung: Ein Sehschärfe-Gewinn von mindestens 5 Buchstaben wurde bei 20,3 % der behandelten Augen gegenüber 8,9 % in der Vergleichsgruppe erreicht, also mehr als doppelt so häufig. Damit liegen für die Photobiomodulation bei trockener AMD mehrere konsistente randomisierte Studien vor, die alle in dieselbe positive Richtung zeigen.

Was sagt die Metaanalyse?

Die Metaanalyse von Rassi und Kollegen (2024) fasste drei randomisierte Studien mit 247 Augen zusammen und fand einen zugunsten der Photobiomodulation gerichteten Effekt:

Die Effektrichtung ist über die Studien hinweg konsistent, ein positives Therapiesignal. Der gepoolte Sehschärfe-Gewinn liegt zwar unterhalb der üblichen klinischen Relevanzschwelle, und die Autoren weisen mittels Trial-Sequential-Analysis darauf hin, dass weitere Studien den Effekt bestätigen sollten, die Grundaussage, ein reproduzierbarer Vorteil bei günstiger Sicherheit, bleibt davon unberührt.

Wie sicher ist die Behandlung?

Das Sicherheitsprofil der Photobiomodulation ist günstig. Das Verfahren ist nicht-invasiv, arbeitet mit niedriger Bestrahlungsstärke und ohne Kontakt zum Augapfel. Über die kontrollierte Evidenz hinweg wurden keine mit der Anwendung verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen beschrieben, unerwünschte Ereignisse waren selten, mild und vorübergehend (etwa kurzzeitig verschwommenes Sehen). Phototoxizität wurde nicht berichtet, und es traten keine der Photobiomodulation zuschreibbaren schweren Ereignisse auf.

Ein diskutiertes Signal betrifft den Übergang zur feuchten AMD: In LIGHTSITE III lag die Konversionsrate über 24 Monate numerisch höher unter Photobiomodulation (7,5 % vs. 3,6 %). Die 13-Monats-Publikation dokumentiert jedoch ein rund dreifaches Ausgangs-Ungleichgewicht, etwa 75 % der Augen, deren Partnerauge bereits an feuchter AMD erkrankt war (ein wichtiger Risikofaktor), lagen im Behandlungsarm. Eine gepoolte Analyse über mehrere randomisierte Studien ergab ein relatives Risiko von RR 0,97 (95%-KI 0,17–5,44), also keinen klassenweiten, durch die Photobiomodulation bedingten Anstieg der Konversion. Das beobachtete Signal ist damit am plausibelsten durch die ungleiche Ausgangslage und nicht durch die Behandlung selbst erklärt.

Was man ehrlich dazusagen muss

So ermutigend die Autorisierung ist, die Ergebnisse gehören ehrlich eingeordnet. Die Zwischengruppen­differenz von 2,4 Buchstaben liegt unter einer halben ETDRS-Zeile, die +6,2 Buchstaben sind ein Gewinn innerhalb des Behandlungsarms zum Monat 21, keine 24-Monats-Differenz zur Kontrolle. Auch die Kontrollgruppe verbesserte sich (+3,0 Buchstaben), und die Metaanalyse ordnet den gepoolten Effekt mit +1,76 Buchstaben unterhalb der klinischen Relevanzschwelle ein. Das Fazit bleibt zweiseitig, aber positiv gewichtet: Der Nutzen der Photobiomodulation ist mehrfach belegt und in der Richtung konsistent, aber im Ausmaß moderat und noch nicht abschließend bewiesen.

USA und Europa: gleiche Daten, unterschiedliche Gewichtung

Die regulatorische Bewertung fällt beiderseits des Atlantiks unterschiedlich aus, auf derselben Datenbasis. Während die FDA Valeda im November 2024 autorisierte, spricht die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) in ihrer Stellungnahme vom Juli 2025 noch keine positive Empfehlung aus. Wichtig für die Einordnung: Dieses Positionspapier bringt keine neue Evidenz ein, sondern bewertet dieselbe LIGHTSITE-Datenbasis, die die FDA-Autorisierung trägt. Die transatlantische Differenz ist damit eine unterschiedliche Nutzen-Risiko-Gewichtung, nicht eine Frage abweichender Daten. Dass das Verfahren zugleich an Aufmerksamkeit gewinnt, zeigt die Société Française de Rétine (SFR), die 2026 der Photobiomodulation bei trockener AMD eigene Sitzungen widmete.

Von der Praxis nach Hause: MACULIGHT als äquivalentes Heimgerät

Der praktische Engpass von Valeda ist die stationäre Anwendung mit wiederholten Behandlungsserien: rund neun Praxissitzungen pro Serie, etwa drei Serien pro Jahr, in Deutschland etwa 1.000 € pro Auge und Zyklus und derzeit keine Kassenerstattung. Bei langen Anfahrten oder nötiger Begleitung ist das kaum dauerhaft leistbar. Genau hier setzt der Gedanke einer heimbasierten Anwendung an, untersucht in der MACULIGHT-Studie mit dem Prüfprodukt MACULIGHT. MACULIGHT ist technisch als äquivalent zum klinisch untersuchten, FDA-autorisierten Valeda-System ausgelegt und gibt niedrigenergetisches rotes Licht (~670 nm) über einen Diffusor auf die geschlossenen Augenlider ab. Es ist darauf ausgelegt, die Netzhautfunktion zu unterstützen und zum Erhalt der Sehfunktion beizutragen, die zu Valeda vorliegende klinische Evidenz (LIGHTSITE) untermauert dabei das Wirkkonzept. MACULIGHT bleibt jedoch ein Prüfprodukt (EU-Klasse IIa, CE-Zertifizierung ausstehend), ob eine Heimtherapie den Praxiseffekt reproduziert, prüft die laufende Studie DRKS00036803, belegt ist es ausdrücklich noch nicht.

Hinweis: Valeda ist FDA-autorisiert (De-Novo, Nov. 2024) und in Europa CE-zertifiziert. Der mögliche Nutzen der Photobiomodulation ist in mehreren randomisierten Studien belegt und in der Richtung konsistent, aber moderat und noch nicht abschließend bewiesen, er ist möglich, aber nicht garantiert. Das äquivalente Heimgerät MACULIGHT ist ein Prüfprodukt (CE-Zertifizierung ausstehend). Diese Seite ersetzt keine ärztliche Beratung.

Häufige Fragen

Ist Valeda für trockene AMD zugelassen?

Valeda ist in den USA seit November 2024 FDA-autorisiert (De-Novo-Verfahren), das erste lichtbasierte Gerät für die trockene AMD. In Europa ist es unter der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) CE-zertifiziert. Korrekt ist „FDA-autorisiert“, es ist nicht mit „FDA-approved“ (PMA) oder „FDA-cleared“ (510(k)) gleichzusetzen.

Was ist der mögliche Nutzen von Valeda?

Die Photobiomodulation soll die Stoffwechselaktivität der Photorezeptoren anregen. Als mögliche Vorteile werden u. a. der Erhalt der Sehschärfe, eine Verlangsamung oder sogar ein Stoppen der Erkrankung, ein selteneres Übergehen zur feuchten AMD und die Vermeidung von Spritzen ins Auge genannt. Mehrere randomisierte Studien (LIGHTSITE, EYE-LIGHT) und eine Metaanalyse zeigen einen konsistent zugunsten der Photobiomodulation gerichteten Effekt, abschließend erwiesen ist der Nutzen jedoch noch nicht, er ist möglich, aber nicht garantiert.

Wie sicher ist Valeda?

Das Sicherheitsprofil ist günstig: nicht-invasiv, niedrige Bestrahlungsstärke, kein Kontakt zum Augapfel. In der kontrollierten Evidenz wurden keine mit der Anwendung verbundenen Nebenwirkungen beschrieben, unerwünschte Ereignisse waren selten, mild und vorübergehend, Phototoxizität wurde nicht berichtet. Die in LIGHTSITE III numerisch etwas häufigere Konversion zur feuchten AMD (7,5 % vs. 3,6 %) ist am plausibelsten durch ein rund dreifaches Ausgangs-Ungleichgewicht erklärt, eine gepoolte Analyse mehrerer Studien ergab RR 0,97 (95%-KI 0,17–5,44), also keinen behandlungsbedingten Anstieg.

Warum ist Valeda in den USA autorisiert, in Deutschland aber noch nicht empfohlen?

Beide Bewertungen beruhen auf derselben LIGHTSITE-Datenbasis. Die FDA autorisierte Valeda im November 2024, die DOG spricht in ihrer Stellungnahme von Juli 2025 noch keine positive Empfehlung aus. Dieses Positionspapier bringt keine neue Evidenz ein, die Differenz ist eine unterschiedliche Nutzen-Risiko-Gewichtung, nicht ein Streit über abweichende Daten.

Wie oft muss Valeda angewendet werden?

Eine Behandlungsserie umfasst rund neun Sitzungen über drei bis fünf Wochen, wiederholt etwa alle vier Monate, also ungefähr drei Serien pro Jahr, jeweils in der Augenarztpraxis. Genau diese Praxisbindung ist der Ausgangspunkt für die Idee einer Heimtherapie, wie sie mit dem äquivalenten Prüfprodukt MACULIGHT untersucht wird.

Wie stark verbessert Valeda das Sehen?

In LIGHTSITE III betrug die Verbesserung gegenüber der Kontrollgruppe 2,4 Buchstaben (13 Monate), innerhalb des Behandlungsarms wurden +6,2 Buchstaben zum Monat 21 berichtet, und neu auftretende geografische Atrophie war seltener (6,8 % vs. 24 %). Der zweite RCT EYE-LIGHT zeigte einen Gewinn von mindestens 5 Buchstaben bei 20,3 % vs. 8,9 % der Augen. Die Effekte sind statistisch signifikant, aber moderat, die Metaanalyse Rassi 2024 ordnet den gepoolten Gewinn (+1,76 Buchstaben) unterhalb der klinischen Relevanzschwelle ein.

Zuletzt aktualisiert: 2026-07-08