Studienlage: Photobiomodulation bei trockener AMD

Für die trockene AMD gibt es erstmals einen lichtbasierten Ansatz mit randomisierten Daten, die Photobiomodulation (PBM). Diese Seite fasst die Evidenz zusammen: was die Studien zeigen, welches Therapiesignal sie tragen und wie das Ganze wissenschaftlich einzuordnen ist, mit Zahlen und Quellen.

Kurz gefasst: Die Photobiomodulation ist ein nicht-invasives, lichtbasiertes Verfahren für die früh- bis mittelgradige trockene AMD, ein Stadium ohne zugelassene medikamentöse Therapie. Die LIGHTSITE-Studien und eine Metaanalyse (2024) zeigen ein konsistentes, statistisch signifikantes Signal zugunsten der Sehschärfe bei günstigem Sicherheitsprofil, die US-Behörde FDA hat das untersuchte Valeda-System im November 2024 autorisiert. Der klinische Nutzen ist damit vielversprechend und regulatorisch anerkannt, aber noch nicht abschließend erwiesen.

Warum braucht die trockene AMD einen neuen Therapieansatz?

Für die frühe und mittlere trockene AMD gibt es bislang keine zugelassene medikamentöse Behandlung, die den Verlauf aufhält. Der Versorgungsstandard ist Beobachtung, Lebensstilmaßnahmen und Nahrungsergänzung (AREDS-Formel), erst im fortgeschrittenen Stadium der geografischen Atrophie (GA) stehen seit 2023 Komplement-Inhibitoren zur Verfügung, die das Fortschreiten lediglich verlangsamen. Genau diese therapeutische Lücke in den frühen Stadien adressiert die Photobiomodulation. Die AMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für schweren Sehverlust (Wong et al. 2014), allein in Deutschland sind Millionen Menschen betroffen, mit steigender Tendenz durch die alternde Bevölkerung (Schuster et al. 2024).

Bei der Photobiomodulation wird die Netzhaut mit rotem bis nahinfrarotem Licht bestrahlt, das die Stoffwechselaktivität der Photorezeptoren anregt. Der zugrunde liegende Mechanismus, Anregung der mitochondrialen Zytochrom-c-Oxidase und gesteigerte ATP-Produktion, ist molekular gut beschrieben (Hamblin 2018) und für die Regeneration und Stabilisierung der Sehfunktion von Bedeutung. Das am besten untersuchte Gerät ist das praxisgebundene Valeda-System.

Der Wirkmechanismus ist biologisch plausibel und in Labor- und Tierstudien beobachtet, im menschlichen Auge aber nicht direkt bewiesen. Der klinische Nutzen ist daher möglich und durch die randomisierten Daten gestützt, aber noch nicht abschließend erwiesen und nicht garantiert.

Was zeigen die LIGHTSITE-Studien (Valeda)?

Die LIGHTSITE-Reihe ist die tragende Säule der Evidenz. Über Pilot-, Zwischen- und Langzeitauswertung hinweg zeigt sich ein konsistentes, statistisch signifikantes Signal zugunsten der behandelten Augen, sowohl bei der Sehschärfe als auch beim selteneren Neuauftreten der geografischen Atrophie.

Diese Ergebnisse machen deutlich, was mit PBM erreichbar sein kann: ein Erhalt oder eine Verbesserung der Sehschärfe und ein deutlich selteneres Neuauftreten der geografischen Atrophie, also des fortgeschrittenen Trockenstadiums. Die Konsistenz über vier Studien hinweg, in dieselbe Effektrichtung, ist ein starkes Argument dafür, dass hier ein realer therapeutischer Effekt vorliegt.

Zwei Zahlen sind sauber zu trennen: die 2,4 Buchstaben sind die Differenz zur Kontrollgruppe nach 13 Monaten, die +6,2 Buchstaben ein Gewinn innerhalb des Behandlungsarms zum Monat 21. Die GA-Befunde beruhen auf kleinen Ereigniszahlen mit weiten Konfidenzintervallen. Der Nutzen ist damit belegt genug, um vielversprechend zu sein, aber noch nicht abschließend erwiesen.

Welcher Nutzen wird der PBM zugeschrieben?

Die in den Studien untersuchten Behandlungsziele und die ethikfreigegebene Patienteninformation nennen als angestrebte Vorteile der Photobiomodulation:

• Erhalt der Sehschärfe (bestkorrigierte Sehschärfe, BCVA)
• Verlangsamung oder sogar Stoppen der AMD-Erkrankung
• Seltenerer Übergang zum Spätstadium bzw. zur feuchten AMD als im normalen Krankheitsverlauf
• Vermeidung von Spritzen in das Auge
• Stabilisierung oder Verbesserung der Kontrast- und Dämmerungssehleistung (Low-Luminance)

Da die Wirksamkeit der Photobiomodulation bei trockener AMD noch nicht abschließend erwiesen ist, ist es möglich, dass sich der erhoffte Nutzen nicht in vollem Umfang einstellt. Der Nutzen ist plausibel und durch die Studiendaten gestützt, aber nicht garantiert, genau das prüfen die laufenden Studien.

Wie schneiden weitere PBM-Systeme bei AMD ab?

Auch außerhalb der LIGHTSITE-Reihe stützen kontrollierte Daten das Wirkkonzept. Als Benchmark dient die EYE-LIGHT-Studie (Borrelli) mit dem Multiwellenlängen-System von Espansione (590 + 630 nm): Ein Sehschärfe-Gewinn von mindestens fünf Buchstaben trat bei 20,3 % der behandelten Augen auf gegenüber 8,9 % in der Kontrolle, ein positives Einzel-RCT, das die Effektrichtung von LIGHTSITE unabhängig bestätigt. Das System erhielt 2024 die CE-Kennzeichnung.

Am besten belegt ist die stationäre Multiwellenlängen-PBM (Valeda, ansatzweise EYE-LIGHT). Ergebnisse aus PBM-Studien bei anderen Netzhauterkrankungen (etwa selbstverabreichte Pflaster oder Masken beim diabetischen Makulaödem) sind auf die AMD nur eingeschränkt übertragbar, da sich Wellenlänge, Dosis und Anwendung deutlich unterscheiden.

Wie ordnen die Metaanalysen die Evidenz ein?

Die Metaanalyse von Rassi et al. (2024) fasst drei RCTs mit 247 Augen zusammen und liefert ein klares, positives Therapiesignal: Die bestkorrigierte Sehschärfe verbesserte sich um +1,76 Buchstaben (95 %-KI 0,04–3,48) zugunsten der PBM, und das Drusenvolumen sank um −0,12 mm³, beide Effekte in dieselbe, therapeutisch günstige Richtung. Diese Konsistenz über die eingeschlossenen Studien hinweg ist der Kern des positiven Signals.

Übersichtsarbeiten beschreiben die PBM übereinstimmend als vielversprechendes, nicht-invasives Verfahren mit plausiblem Mechanismus und günstigem Sicherheitsprofil. Der schon 2021 erschienene Cochrane-Review (Henein & Steel) sah die Datenlage damals noch als unzureichend an, seither haben LIGHTSITE III und die Rassi-Metaanalyse die Evidenz deutlich verdichtet.

Der gepoolte Sehschärfe-Gewinn liegt derzeit unter der als klinisch relevant angesetzten Schwelle von rund 6,8 Buchstaben, und die eingeschlossenen RCTs haben ein erhöhtes Bias-Risiko. Für eine abschließende Bewertung sind, wie die Trial-Sequential-Analysis nahelegt, Standardisierung und größere Kollektive nötig. Das schmälert das reale, positive Signal nicht, hält die Erwartungen aber realistisch.

Was die Studien im Mittel zeigen

Belastbar sind die kontrollierten Studien, allen voran LIGHTSITE III mit dem praxisgebundenen, FDA-autorisierten (De-Novo, November 2024) und CE-zertifizierten Valeda-System.

• Eine kleine Verbesserung oder Stabilisierung der Sehschärfe. Gegenüber der Kontrolle rund 2,4 Buchstaben nach 13 Monaten, innerhalb des Behandlungsarms 6,2 Buchstaben bis Monat 21. In einem Stadium, in dem sonst eher eine Verschlechterung erwartet wird, ist das bemerkenswert.
• Seltener neu auftretende geografische Atrophie (GA), 6,8 % gegenüber 24 % nach 24 Monaten. Ein Hinweis auf einen möglichen krankheitsmodifizierenden Effekt.
• In den Metaanalysen liegt der gemittelte Sehschärfe-Gewinn mit plus 1,76 Buchstaben noch unter der klinischen Relevanzschwelle.

Die Effekte sind real, aber klein und beruhen teils auf kleinen Fallzahlen. Ein Sicherheitssignal, etwas häufigere Fälle feuchter AMD im Behandlungsarm (5,4 % gegenüber 1,8 % nach 13 Monaten), wird weiter beobachtet. Der mögliche Nutzen ist damit vielversprechend, aber noch nicht endgültig belegt.

Die weitere Studienlage im Überblick

Neben den LIGHTSITE-Studien, EYE-LIGHT und den Metaanalysen gibt es eine ganze Reihe weiterer klinischer Arbeiten zur Photobiomodulation bei AMD, von frühen Fallserien über Pilotstudien bis zu aktuellen Übersichten. Mehrere davon zeigen ebenfalls signifikante Effekte zugunsten der Behandlung. Die Aussagekraft steigt dabei von Fallbericht über Fallserie und Pilotstudie zu RCT und Metaanalyse.

Die Verfahren unterscheiden sich (Multiwellenlängen-LED, Zwei-Wellenlängen, Einzelwellenlänge 670 nm, Laser oder nächtliche Lichtmasken), und ein großer Teil der positiven klinischen Evidenz stammt aus Studien mit Herstellerbeteiligung. Fallberichte und Fallserien belegen keine Kausalität, und einzelne Arbeiten mahnen zur Vorsicht. In der Gesamtschau überwiegt jedoch ein konsistentes, positives Signal, das durch die größeren randomisierten Studien getragen wird.

Welche neuen und laufenden Studien sind zu erwarten?

Die Evidenzbasis wächst weiter. Mehrere randomisierte Studien laufen oder starten, die den möglichen Nutzen der PBM in größeren Kollektiven und über längere Zeiträume prüfen, darunter auch die erste dedizierte Heimtherapie-Studie.

Das heimbasierte MACULIGHT ist technisch als äquivalent zum FDA-autorisierten Valeda-System ausgelegt, die klinische Evidenz zu Valeda (LIGHTSITE) untermauert daher das Wirkkonzept. MACULIGHT ist darauf ausgelegt, die Netzhautfunktion zu unterstützen und dazu beizutragen, die Sehfunktion, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) und Kontrast-/Dämmerungssehen (Low-Luminance), zu erhalten. MACULIGHT ist ein Prüfprodukt der EU-Klasse IIa, die CE-Zertifizierung für die Heimanwendung steht noch aus, und die Nutzung ersetzt keine augenärztliche Untersuchung.

Wie sicher ist die Photobiomodulation?

Die Photobiomodulation arbeitet nicht-thermisch bei niedrigen Bestrahlungsstärken, nicht-invasiv und mit Kontakt nur zur intakten Haut bzw., bei der Heimanwendung, über die geschlossenen Lider. In den kontrollierten Studien war das Sicherheitsprofil günstig.

• LIGHTSITE III: günstiges Sicherheitsprofil, keine Anzeichen von Phototoxizität, keine mit der Anwendung verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse waren selten, mild und vorübergehend (z. B. kurzzeitig verschwommenes Sehen), keine der PBM zuschreibbaren schwerwiegenden Ereignisse.
• Konversion zur feuchten AMD: nach 24 Monaten numerisch höher unter PBM (7,5 % vs. 3,6 %). Die 13-Monats-Publikation dokumentiert jedoch ein rund dreifaches Ausgangs-Ungleichgewicht: 75 % der Augen, deren Partnerauge bereits an feuchter AMD erkrankt war, lagen im PBM-Arm. Eine gepoolte Analyse mehrerer RCTs ergab ein relatives Risiko von RR 0,97 (95 %-KI 0,17–5,44), also keinen klassenweiten, PBM-bedingten Anstieg.
• Grenzen der Daten: Die Sicherheitsdatenbank ist noch begrenzt (im Wesentlichen ein pivotales RCT) und die Nachbeobachtung mittelfristig. Korrekt ist daher: keine schwerwiegenden gerätebezogenen Nebenwirkungen, nicht „keine Nebenwirkungen“ oder „völlig sicher“.

Nach heutigem Stand ist das Sicherheitsprofil günstig und das Konversionssignal am ehesten durch das Ausgangs-Ungleichgewicht erklärbar, nicht durch die Behandlung. Eine abschließende Langzeitbewertung steht aber noch aus.

Wie bewerten die Fachgesellschaften und Behörden die PBM?

Die Bewertungen fallen unterschiedlich aus, auf Basis derselben Datenlage. Die US-Behörde FDA hat das Valeda-System im November 2024 über einen De-Novo-Prozess autorisiert, in Europa läuft die CE-Zertifizierung unter der MDR. Die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) hat im Juli 2025 ein Positionspapier veröffentlicht, das noch keine positive Empfehlung ausspricht. Wichtig ist die Einordnung: Es handelt sich um ein Positionspapier ohne neue Evidenz, das sich auf dieselbe LIGHTSITE-Datenbasis bezieht, die auch die FDA-Autorisierung getragen hat. Die transatlantische Differenz ist somit eine unterschiedliche Nutzen-Risiko-Gewichtung, keine abweichende Datenlage. Das europäische Interesse wächst zudem: Die Société Française de Rétine widmete der PBM bei trockener AMD 2026 eigene Sitzungen.

Hinweis: Die genannten Angaben zum möglichen Nutzen beziehen sich auf die in den Studien untersuchten Behandlungsziele, ein klinischer Nutzen der Photobiomodulation ist durch die randomisierten Daten gestützt, aber noch nicht abschließend bewiesen und nicht garantiert. Das heimbasierte MACULIGHT ist ein Prüfprodukt in klinischer Erprobung und für die Heimanwendung noch nicht CE-zertifiziert. Diese Seite ersetzt keine ärztliche Beratung.

Häufige Fragen

Was zeigen die Studien zur Photobiomodulation bei trockener AMD?

Das am besten untersuchte Gerät ist Valeda. In der randomisierten Studie LIGHTSITE III verbesserten sich behandelte Augen gegenüber der Kontrollgruppe um 2,4 ETDRS-Buchstaben nach 13 Monaten (p=0,02) und um +6,2 Buchstaben innerhalb des Behandlungsarms zum Monat 21 (p=0,0036). Auch das Neuauftreten der geografischen Atrophie war deutlich seltener (6,8 % vs. 24,0 % nach 24 Monaten, p=0,007). Eine Metaanalyse (Rassi 2024) bestätigt das Signal mit +1,76 Buchstaben und einem geringeren Drusenvolumen zugunsten der PBM. Das Signal ist statistisch signifikant und vielversprechend, ein klinischer Nutzen ist wahrscheinlich, aber noch nicht abschließend erwiesen.

Was bedeutet eine Verbesserung um 2,4 Buchstaben?

2,4 ETDRS-Buchstaben sind der Unterschied zwischen behandelter und Kontrollgruppe in LIGHTSITE III nach 13 Monaten, weniger als eine halbe Sehtafel-Zeile (eine Zeile umfasst 5 Buchstaben). Der gepoolte Metaanalyse-Effekt (~1,76 Buchstaben) liegt unter der als klinisch relevant angesetzten Schwelle von rund 6,8 Buchstaben. Entscheidend ist jedoch die konsistente Effektrichtung über alle Studien hinweg: Sie stützt einen realen, therapeutisch günstigen Effekt, dessen Größe in laufenden Studien weiter geprüft wird.

Wie sicher ist die Photobiomodulation?

Das Sicherheitsprofil war in den kontrollierten Studien günstig: keine Anzeichen von Phototoxizität, keine mit der Anwendung verbundenen schwerwiegenden Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse waren selten, mild und vorübergehend (etwa kurzzeitig verschwommenes Sehen). In LIGHTSITE III war die Konversion zur feuchten AMD nach 24 Monaten numerisch höher (7,5 % vs. 3,6 %), die 13-Monats-Publikation dokumentiert jedoch ein rund dreifaches Ausgangs-Ungleichgewicht (75 % der Augen mit bereits an feuchter AMD erkranktem Partnerauge lagen im PBM-Arm). Eine gepoolte Analyse mehrerer RCTs ergab ein relatives Risiko von 0,97 (95 %-KI 0,17–5,44), also keinen klassenweiten, PBM-bedingten Anstieg. Die Sicherheitsdatenbank ist noch klein, eine abschließende Langzeitbewertung steht aus.

Wie bewerten Fachgesellschaften und Behörden die Photobiomodulation?

Die US-Behörde FDA hat das Valeda-System im November 2024 über einen De-Novo-Prozess autorisiert, in Europa läuft die CE-Zertifizierung unter der MDR. Die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG) hat im Juli 2025 ein Positionspapier veröffentlicht, das noch keine positive Empfehlung ausspricht, es bringt keine neue Evidenz, sondern bezieht sich auf dieselbe LIGHTSITE-Datenbasis wie die FDA. Die transatlantische Differenz ist somit eine unterschiedliche Nutzen-Risiko-Gewichtung, keine abweichende Datenlage. Das europäische Interesse wächst: Die Société Française de Rétine widmete der PBM 2026 eigene Sitzungen zur trockenen AMD.

Zuletzt aktualisiert: 2026-07-08